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吡嘧司特钾片

日期:2016-8-19
【药品名称】
通用名称:吡嘧司特钾片
商品名称:泽而生
英文名称:Pemirolast Potassium Tablets
汉语拼音:Bimisitejia Pian
【成    份】本品主要成份为吡嘧司特钾。
化学名称:9-甲基-3-(1H-四唑-5-基)-4H-吡啶并[1,2-α]嘧啶-4-酮-钾盐。
化学结构式:

分子式:C10H7KN6O
分子量:266.30
【性    状】本品为微黄绿色或微黄色片。
【适 应 症】用于过敏性鼻炎、支气管哮喘。
【规    格】10mg
【用法用量】支气管哮喘:成人一次10mg,一日2次,早饭和晚饭后口服,疗程6周。
【不良反应】
中枢神经系统:嗜睡、困倦、头痛。
消化系统:恶心、呕吐、腹痛、便秘、腹泻、口渴、口腔炎、胃痛、消化不良、软便等。
血液系统:偶见血小板增加,血红蛋白减少。
过敏:有时出现瘙痒,偶见皮疹、荨麻疹、面部潮红。
肝脏:偶见谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)升高。
肾脏:偶见蛋白尿。
其它:偶见疲乏、发热、全身关节痛、鼻腔干燥感、鼻痛。
国内吡嘧司特钾临床研究中有1例受试者出现心悸、肌肉颤抖,被医生判断为可能与吡嘧司特钾有关。
【禁    忌】妊娠及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1、本品不同于支气管扩张剂、皮质激素和抗组胺药,不是使已经发作的症状迅速减轻的药物,使用时应注意。
2、支气管哮喘患者用药过程中如出现大发作,必要时服用气管扩张剂或皮质激素。
3、对于长期服用皮质激素治疗的患者,由于服用本品而对皮质激素减量时,须逐步进行。已减量的患者,在中止服用本品后,可能再度复发。
4、出现副作用时,可减量或停药。
5、对于季节性发作的患者,应考虑在好发季节之前服用该药,直到好发季节结束。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于在动物试验(大鼠)中,大量口服本品可使胎儿发育迟缓,故妊娠及有可能妊娠的妇女禁用;由于动物试验(大鼠)中,乳汁中可检测到本品,因此哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】小儿支气管哮喘治疗可使用本品,对于小儿,通常按下述年龄组的一次口服量,一日2次,早饭后和晚饭后(或就寝前)服用。但可根据年龄及症状适宜地增减。
年龄          一次口服量
5~11岁          5mg
11岁以上        10mg
本品对小儿过敏性鼻炎的使用尚不明确。
【老年用药】一般情况下,高龄患者生理机能低下,易产生副作用,发现副作用时,需减量(例如半量)或停药。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
药理作用:本品由于抑制肌醇磷酸脂代谢而抑制化学介质的释放,对细胞外Ca2+的内流及细胞内Ca2+的释放具有抑制作用;同时也抑制花生四烯酸的释放及磷酸二脂酶活性,使环化腺苷酸(c-AMP)的水平增加;在体外具有松弛支气管平滑肌的作用。
毒理研究:
重复给药毒性: Beagle犬连续13周每日口服10、50和150mg/kg。结果:50mg/kg以上剂量组出现软便、呕吐;150mg/kg组动物出现自发活动减少,饮水、饮食量及体重一过性减少;本试验的无影响剂量为每日10mg/kg。Beagle犬连续52周每日口服2、10、50及75mg/kg,结果显示:50mg/kg以上组出现呕吐,肌酐含量增加;75mg/kg组出现软便、肝淤血及肝细胞气球样变;本试验的无影响剂量为每日10mg/kg。大鼠24周连续每日口服30、150、300mg/kg,150mg/kg以上组出现软便,红细胞数、血红蛋白含量降低,谷丙转氨酶、肌酐、碱性磷酸酶升高,300mg/kg组肝脏组织产生颗粒样变和气球样变。本试验无影响剂量为每日30mg/kg。
生殖毒性:在大鼠妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围产期试验中,给药剂量达250mg/kg以上时,由于母体出现中毒症状而使胎仔发育迟缓。
【药代动力学】文献报道,对于健康成人单次(空腹)口服本品2.5、5、10、20及40mg/人时,吸收存在剂量依赖性,血药浓度在口服后1-1.7小时达到峰值,半衰期为4-5小时。对于健康成人单次(空腹)口服本品2.5、10及40mg/人时,到口服后24小时为止,从尿中排泄总量的83.5%~89.7%,大部分以代谢物葡萄糖醛酸结合排出,不产生蓄积作用。
【贮    藏】密封,阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包    装】药用塑料瓶,30片/瓶。
【有 效 期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准 YBH06832008
【批准文号】国药准字H20080396
【生产企业】
企业名称:河北医科大学制药厂
生产地址:石家庄市正定正无路369号
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